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国家药物临床试验机构

办事指南

药物临床试验监查员告知页

浏览次数: 发布时间:2023-10-13
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监查员(Monitor)告知页

申办者/CRO的各位Monitor监查员:

你们好,非常高兴能来上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院开展临床试验项目,为保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案,药物临床试验质量管理规范和相关法规。在项目启动开展前请认真阅读此监查员(Monitor)告知页》,充分知晓在本中心开展项目的流程等内容,如已充分了解和同意,请在本告知页签名。

非常感谢你们的大力支持,希望我们能够合作愉快!谢谢!

1.项目准备阶段

1.1监查员应受过GCP培训且取得证书,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。 

1.2与PI及机构办主任接洽,协商项目相关事宜。机构办和PI对项目承担科室资质、人员、 设施进行初步评估。同意接洽后申办方可与指定的机构项目管理员对接,进行下一步立项流程。

1.3熟悉本中心药物临床试验机构运行流程和规定,详见医院官网/药物临床试验项目办事指南。医院GCP管理平台的使用请参照伊柯夫《GCP管理平台CRA用户手册V2.0》,机构办公室联系方式:021-55981782转2860, 021-55981860。

1.4CRA协助PI发起立项申请,在医院GCP管理平台上完成立项流程,填写《药物临床试验项目委托书》(可在官网下载),同时根据《药物/医疗器械临床试验机构立项审查资料清单》完成立项资料递交。PI、机构办分别审核立项资料,CRA对审核意见进行反馈。系统显示立项完成,CRA递交纸质版立项资料至机构备案。若系统显示立项拒绝表示拒绝该项目立项。

1.5CRA与PI确定研究团队的名单,并收集人员简历和GCP证书。

1.6立项审核通过后,CRA方可协助PI准备伦理递交材料,发起伦理审查申请。获得伦理批件后交至机构办备案。

1.7与机构办主任、PI共同商定具体试验经费事项,并签署临床试验合同。

1.8若该项目涉及人类遗传办申请,需协助申办方或机构完成人类遗传办申请事宜。

2. 项目启动阶段

2.1通知申办方/CRO支付项目首款

2.2试验药物交接

(1)药物运送至药库或中心药房,向药物管理员提供试验药和对照药药检证明。在药物的运送过程中,要确保温度符合药物的存储要求,并有运送全程的温度记录。

(2)药物入库时,监查员应在现场协助药物管理员进行验收。核实药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足。验收结束后,对机构药物管理员进行培训,包括药物的包装、存储、分发以及回收等。

(3)对温度和存放有特殊要求的药物,申办者需提供相应药品贮藏箱,且应提供药物运输过程的温度记录。

(4)药库地址:

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院9号楼3楼药物临床试验机构药库。

中心药房地址:上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院17号楼1楼1512室中心药房。

联系人:鲍捷,联系电话:021-55981782转3555。

2.3资料和物资交接

与专业科室和机构办做好研究资料以及相关物资的交接,并将交接单保存机构办。

2.4建立临床试验项目文件夹

启动会前建立临床试验项目文件夹,核对相关试验表格,

2.5制定检查计划和监查SOP

试验前监查,观察临床试验机构是否适合进行临床试验启动监查评估所有的研究者及其团队对临床试验的流程,并交给机构;常规监查,反映项目质量和存在问题,并交给机构;试验结束监查,监查所有的工作已完成,临床试验必备文件保存妥当

2.6启动会召开

(1)与主要研究者、机构办确定项目启动会召开的时间、地点和参加人员,通知各人员参会。

(2)自行刻制项目章和处方章(机构办可提供模板)。

(3)启动会前布置会场、准备电脑、多媒体设备、培训资料包括培训时涉及的药物、物资等。

(4)启动会上对临床试验相关人员进行试验方案、试验流程及相关事项的培训。

(5)启动会后做好培训记录,对提出的意见进行反馈。

3. 项目实施阶段

3.1确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况。

3.2项目启动入组受试者1-3例时,需通知机构项目管理员进行现场质控

3.3监查研究人员是否履行试验方案和合同中规定的职责,研究人员是否均已授权。

3.4对新加入的研究成员进行培训,并做好培训记录。

3.5保障试验药物和试验物资的供应充足。

3.6确认数据的记录与报告正确完整,试验记录和文件实时更新、保存完好。

3.7核实研究者提供的报告、记录、文件均可溯源、清晰、同步、原始、准确、完整、注明日期和编号。核对病例报告表的正确性和完整性。

3.8确认受试者的剂量、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、退出、检查遗漏等均有记录。

3.9确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查、以及错误遗漏作出的纠正具有记录。

3.10对研究者的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者,并由已授权的研究者修改,必要时说明修改理由。

3.11药物近效期时(药物有效期小于3个月)药物管理员会根据实际情况发出通知,CRA需配合及时联系申办方或药厂跟换药物。

3.12做好申办方提供的各种设备的定期校正和检查。

3.13做好常规监查,完成监查报告。监查报告包括监查日期、监查地点、监查员姓名、监查时接触到的研究者和其他人员姓名等。监查内容包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论。报告应当说明对监查中发现问题已采取的纠正措施,监查报告应提供足够细节,以便审核是否符合监查计划。

每次来访监查,做好登记记录完成监查报告至机构办,并跟踪研究者对问题的整改情况。监查次数依据合同规定和项目实际情况,监查报告根据方案规定或不少于3份。

3.14试验过程有方案修订、研究者手册更新、安全性报告等,需递交伦理备案或审批,批准后到机构办进行备案。

3.15确认所有不良事件已按照方案和法规进行报告。

3.16如发生SAE,应现场协助研究者进行SAE上报等相关工作。

3.17对研究者偏离方案、SOP、相关法规的情况,应及时与其沟通,并采取措施防止再次发生。

3.18临床试验自该中心伦理批准后1仍在开展的应提前1个月协助研究者向伦理委员会递交年度报告。

3.19按试验合同规定,根据试验进展情况及时完成付款。

3.20监查员在试验期间更换,需做好交接工作,并做好交接记录。

3.21每次到访专业填写《监查员访视专业记录表》,到访机构填写《监查员访视机构记录

4. 项目完成阶段

4.1 协助研究者整理研究者文件夹,确认必备文件是否齐全

4.2 完成项目监查。

4.3 将剩余药物进行回收,与药物管理员做好交接

4.4 回收试验剩余的资料和物资,与专业科室做好交接完成项目监查。

4.6 完成合同和补充合同的所有费用结算。

4.7 完成CRF的数据交接,协助研究者进行数据答疑。若为电子病例报告表则需刻盘备案保存至机构办。

6. 项目结题阶段

6.1 协助研究者、机构办召开项目总结大会。

6.2 协助研究者递交本中心的小结表、统计报告、总结报告至机构办(包括纸质版、电子版,盖章签字完整)。

7. 后续工作

7.1 协助机构和PI完成项目的现场核查及注册申报的现场核查等工作。

7.2 向药物临床试验机构反馈药物上市信息。